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【喜报】全市首家市人民医院获得国家药物临床
更新时间:2019-11-21

  市人民医院自2018年12月起开始筹备药物临床试验机构资格认定申报工作。医院领导高度重视这项工作,带头学习GCP相关知识,多次带领机构办人员深入申报科室进行模拟检查,全院有7个专业、伦理委员会、机构办公室等85人获得GCP培训证书。经过精心组织筹备,通过考察、学习同行业先进经验及请教有关专家,按要求搭建合理的组织架构,布置相关场地及设施设备,起草制定了药物临床试验相关管理制度和标准操作规程。

  2019年8月31日至9月1日,按照国家药物临床试验机构资格认定的要求,国家药品监督管理局审核查验中心派出3名检查专家,按照检查方案的要求,检查组分别对该院的药物临床试验机构、伦理委员会、各申报专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程(SOP)等方面进行了GCP知识考核和现场检查。经过严谨认真的检查评审,专家组对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可,对市人民医院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定。10月31日,市人民医院喜获国家药物临床试验机构资格认定证书,公式规律公式规律网九肖公式规律江南二肖公式规律,自此,该院可承接开展II、III、IV期药物临床试验。

  药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程,药物临床试验必须遵循伦理道德、科学性基本原则。为了保证药物临床过程的科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP),确保药物临床试验(II、498888开马!III期)在具有药物临床试验资格的机构中进行。

  市人民医院是全市唯一获得此资格的医疗单位。这意味着该院可以开展从II-IV期各阶段的药物临床疗效及安全性试验。国家药物临床试验机构资格认定证书的获得,意味着在该院就诊的患者有望第一时间免费使用国内外最新研发的治疗药物,将拥有最新治疗方案和免费治疗的权益,同时对院科研建设、医疗质量、医院声誉的提高具有重要的意义,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,将有利于培养优质科研人才、提高医院的综合技术能力和专业特色优势,提升同行交流间的声誉与地位,也将为国家的医疗健康产业进一步发展、新药的研发建立良好的平台。今后,医院将严格遵守药物临床试验规范,严格药物临床试验的质量控制,不断加强药物临床试验机构建设和管理,为我国新药研发发挥更大的作用、作出更多的贡献!